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filtrox 高純度 DIATOMITE 過濾介質(zhì)

更新時間:2020-05-26      點擊次數(shù):2697

 

CELPURE®

filtrox 高純度 DIATOMITE 過濾介質(zhì)

 

如果需要高純度標準品,理想的助濾劑

 

 

Celpure® 是使用硅藻土助濾劑開發(fā)新型高純度工藝的理想選擇。研究表明,用 Celpure 硅藻土助濾劑替代常規(guī)硅藻土助濾劑后,可萃取雜質(zhì)顯著降低。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

特性

硅藻土 (DE) 在許多工藝(例如細胞去除、血漿分餾)中用作沖積過濾的助濾劑。DE 是硅藻的化石遺骸。硅藻是硬殼藻類。已知有兩種不同類型:鹽(海洋)水和淡水硅藻。鹽水 DE 不太均勻,由各種類型的藻類骨架組成,與通常僅由一種類型的藻類骨架組成的淡水 DE 相比,導致不同的特征。DE 也存在于濾紙片中,在截留率上待定的 DE 或多或少被添加。

 

Celpure® 生產(chǎn)工藝是助濾劑技術的主要優(yōu)勢。該工藝生產(chǎn)的培養(yǎng)基在純度、性能、法規(guī)支持和成品一致性方面優(yōu)于傳統(tǒng)的硅藻土助濾劑。

獲益:

與制藥行業(yè)的標準 DE 等級相比,Celpure® 具有許多益處。

– FDA 注冊工廠

– 已建立 GMP 工藝和變更控制系統(tǒng)

– 過濾性能非常好

– 可提供 30 g 罐至 15 kg Tyvek 袋

– 用于每種應用的多種助濾劑

– 全面監(jiān)管支持

 

 

可用 Celpure® 等級

所用 Celpure® 級的物理性質(zhì):

 

Celpure® 級

滲透性[mDarcy]

固體清除 *[µm]

表面積 [m2/g]

25

25

280–360

7

65

40–80

690–865

6–7

100

70–140

0.3–0.45

5–6

300

150–300

0.45–0.6

3–4

1000

750–1250

> 1.0

1–2

*提供的數(shù)據(jù)僅用于比較。根據(jù)固體的可壓縮性,數(shù)值變化可能超過一個數(shù)量級。

 

 

 

食品級和醫(yī)藥級助濾劑的比較

 

 

食品級

Celpure®

生產(chǎn)設施

食品級材料在對材料完整性的低控制下生產(chǎn)

Celpure® 產(chǎn)品在專門的 FDA 注冊機構生產(chǎn)

質(zhì)量控制 (QC)

放行標準基于過濾性能 QC,每 10'000 kg

質(zhì)量標準非常嚴格,每 100 kg QC 一次

純度-典型 SiO 含量

86%–93%

96%–98%

浸提物(見圖 3)

未控制

可浸提物始終較低

包裝

紙袋,標示為“預期不用于藥品 GMP 生產(chǎn)”

包裝在 DuPont Tyvek 袋中,提供物理損壞和水分滲透保護

法規(guī)支持

No

全面的監(jiān)管支持文件和服務

純化步驟

無,僅選擇礦石

生產(chǎn)過程中廣泛的多種純化程序(見圖 3)

密度

標準

低密度

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