Antares維生素E TPGS在符合ICH Q7A中概述的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMP）的工廠中生產(chǎn)。 

食品級（FG），藥品級（NF）和非轉(zhuǎn)基因級（SF）

• 原材料符合適用的規(guī)范和標準，并在制造前由質(zhì)量保證部門認證和發(fā)布
• 滿足猶太潔食的要求。見猶太證書。
• 符合清真要求。見  清真證書。
• 使用不含BSE / TSE（牛海綿狀腦病/動物海綿狀腦病的可傳播因子）的成分。參見BSE / TSE聲明。 
• 利用不含和/或處理的成分去除已知的過敏原。見過敏原聲明。
• 在FG和NF的情況下，過程去除可能通過遺傳修飾改變的化合物（例如蛋白質(zhì)）。見GMO聲明。 
• 制造過程將有機揮發(fā)性雜質(zhì)（OVI）除去至NF級規(guī)格。見OVI聲明。Antares使用無氯化溶劑制造任何等級的TPGS。
• 產(chǎn)品測試  由第三方*認可的實驗室完成。生產(chǎn)批次根據(jù)其標簽要求的規(guī)格和標準進行測試。 

Antares維生素E TPGS FG（食品級），NF級和SF（非轉(zhuǎn)基因級）應在陰涼干燥的溫度下儲存在密閉容器中。所有Antares維生素E TPGS產(chǎn)品的標簽保質(zhì)期為自生產(chǎn)之日起4年，在環(huán)境溫度和濕度下保存在原始密封的未開封容器中。

融化

Antares維生素E TPGS在室溫下呈蠟狀固體。對于幾乎所有應用，TPGS都需要熔化才能使用。TPGS在約38ºC（體溫）下熔化。宜通過使用水浴或加熱箱將密閉容器保持在45-60ºC的恒定溫度來實現(xiàn)熔化。TPGS具有低導熱性，這意味著它具有絕緣體的性質(zhì)并且將緩慢熔化。比建議的溫度更高的溫度不會顯著縮短熔化周期。包裝TPGS的HDPE容器不應暴露在接近80℃的溫度下，因為HDPE材料在該溫度附近軟化，如果加熱到過高的不必要的溫度，可能會對操作造成安全隱患。 

在計劃使用時，應允許有足夠的時間進行*熔化，以確保材料在需要時可以隨時分配。

重熔

重新熔化部分使用的容器不會產(chǎn)生穩(wěn)定性問題，因為TPGS對多次熔化，固化，重熔循環(huán)是穩(wěn)定的，只要該材料在其原始容器中保持未污染并且在不使用時按照指示儲存。 

配藥

當僅使用來自單個容器的一部分TPGS材料時，建議在分配之前將容器的全部內(nèi)容物熔化。當產(chǎn)品凝固時，確實會發(fā)生材料的微觀分層。并且在分配之前*熔化每個容器將消除對于保留在部分使用的容器中的任何產(chǎn)品的任何不均勻性的擔憂。

• 熔化TPGS并保持在45-50ºC
• 將脂質(zhì)材料以適當?shù)谋壤砑拥饺刍腡PGS中（基于脂質(zhì)在TPGS中的溶解度）
• 混合至均勻，然后恢復到45-50ºC（如果脂質(zhì)的熔化溫度高于50ºC，溫度可以提高）。
• 將60％（終體積的）水加熱至50ºC
• 在很大程度的攪拌下將TPGS混合物緩慢加入加熱的水中（不會混入空氣并導致起泡）
• 從熱量中移除
• 繼續(xù)攪拌直至冷卻至室溫
• Qs到期望的音量

• 熔化TPGS并保持在45-50ºC
• 將吸附劑載體粉末裝入適當?shù)臄嚢杵鳎ㄐ行鞘剑瑤交蚱渌呒羟袛嚢杵鳎?/li>
• 以適當?shù)幕旌纤俣葘⑷廴诘腡PGS緩慢加入粉末中
• 放電并冷卻至室溫
• 加工成所需的粒度
• 根據(jù)需要混合其他粉末功能成分，活性成分和助流劑成分 

維生素E TPGS對于需要它的應用的滅菌方案中的熱和壓力條件具有化學穩(wěn)定性。

收據(jù)和Storge

Antares維生素E TPGS以密封，防篡改，HDPE，寬開口容器運送給客戶。容器應保存在涼爽干燥的儲存條件下，直至準備使用。 

 安全

終用戶應在使用前查看產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)表。應遵循安全數(shù)據(jù)表中指出的所有安全預防措施以及適用于熔融材料處理的安全預防措施。

適合使用

應遵循適合終用戶應用和成品標簽的質(zhì)量程序。確定Antares的使用適用性TPGS是終用戶的特定應用責任，包括其目標市場的安全性，標簽和法規(guī)遵從性。